無紡布廠家15838056980河北新聞網(wǎng)訊（張欣媛、張?。┤涨?，得知威縣邢臺米婭醫(yī)療器械有限公司準(zhǔn)備上馬醫(yī)用口罩生產(chǎn)線后，邢臺市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科工作人員積極指導(dǎo)企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，使企業(yè)短時間內(nèi)具備了申報二類醫(yī)療器械的能力。目前，該企業(yè)申報資料已被省市場監(jiān)督管理局受理，申報工作已推進(jìn)到質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查階段。“疫情期間，針對準(zhǔn)備上馬醫(yī)用口罩生產(chǎn)的企業(yè)，我們選派專業(yè)人員幫助指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)進(jìn)行場地清理、調(diào)試空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)制定主要原料SMS無紡布、SS無紡布和熔噴無紡布以及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，幫助指導(dǎo)企業(yè)編制工藝流程和關(guān)鍵工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?！毙吓_市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科副科長張凱介紹說，在工作人員的幫扶下，確保短時間內(nèi)企業(yè)在人員、場地、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件等方面基本符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，使其具備申報產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的條件。除該企業(yè)外，針對疫情期間多數(shù)申報應(yīng)急注冊二類醫(yī)療器械的企業(yè)為首次進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，本身對醫(yī)療器械法律法規(guī)了解較少且缺少生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的知識和能力的現(xiàn)狀，邢臺市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科還專門收集了醫(yī)療器械法律法規(guī)內(nèi)容，整理印刷匯編分發(fā)給有意向申報的企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，邢臺市市場監(jiān)管局已幫助4家醫(yī)用防護(hù)服、14家醫(yī)用口罩和1家紅外體溫計生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證書和生產(chǎn)許可證，幫助10家醫(yī)用隔離衣生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證。關(guān)注河北新聞網(wǎng)，了解河北最新新聞。
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